Követelmények a rendelésre készült (egyedi) gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására
( Az erre vonatkozó rendelet vonatkozó előírásai alapján összeállítva, a hivatkozott egyéb jogszabályok nélkül. )
8. számú melléklet a 19/2003. (IV. 29.) ESzCsM rendelethez
1. Személyi feltételek
A gyártó gondoskodik arról, hogy a gyártás érdekében a rendelésre, egyedi méret után készítendő gyógyászati segédeszköz (a továbbiakban: vállalt eszköz) jellegének és mennyiségének megfelelő számú és szakképzettségű, munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló személy álljon rendelkezésre.
A gyártó kijelöli a minőségbiztosításért felelős, megfelelő szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személyt.
(Megjegyzés: Szakmai követelmények meghatározva a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben !)
2. Szolgáltatási és gyártási körülmények
a)
b) A gyártóüzem alapterületének, beosztásának és felszereltségének meg kell felelnie a vállalt eszközök mennyiségének, az alkalmazott technológiáknak, a munkavédelmi és az általános szakmai követelményeknek.
(Megjegyzés: Szakmai követelmények meghatározva a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben !)
c) A gyártó gondoskodik a külön jogszabályban előírt szakhatósági engedélyek beszerzéséről (pl. építési, használatbavételi, iparűzési, munkavédelmi, villamos biztonsági, ÁNTSZ stb.).
(Megjegyzés: Az említett külön jogszabályban csak a működési engedély és a cég jogszerű működésének igazolása van előírva, más nem követelhető ! )
d) A vállalt eszköz jellegének megfelelően a gyártó gondoskodik a higiéniai szakmai követelmények betartásáról.
3. Az alaptípusok dokumentációja (eszköztörzskönyv)
a) A gyártó gondoskodik arról, hogy valamennyi - általa vállalt eszköz - alaptípusának dokumentációja rendelkezésre álljon annak érdekében, hogy lehetővé váljon az eszköz - gyógyászati célnak való - megfelelőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése.
b) Az alaptípus dokumentációknak (külön-külön nyilvántartva) legalább - az adott eszközre vonatkozó - alábbi adatokat kell tartalmazniuk:
1. Az eszköztípus műszaki és funkcionális leírása, az eszközre vonatkozó követelmények.
2. A típusváltozatok - ha van ilyen, pl. a külön rendelhető tartozékok - leírása, kiemelve a közöttük lévő különbségeket.
3. Az eszköz vázlatos összeállítási rajza, amelyen valamennyi alkatrész, egység, összetevő, réteg stb. fel van tüntetve, és tételszámmal rendelkezik, továbbá - ha szükséges - a típusváltozatonkénti külön-külön rajza.
4. A rajzon tételszámmal szereplő valamennyi alkatrészt és anyagot tartalmazó jegyzék, ha szükséges, típusváltozatonként külön-külön jegyzék: az alapanyagok és a vásárolt alkatrészek, részegységek stb. specifikációjával (rendelési adataival) és mennyiségével.
5. Az egyedi tervezést, méretezést stb. igénylő egységek tervezéséhez szükséges adatok.
6. Az eszköz gyártása/készítése során használt segédanyagok jegyzéke és azok mennyisége.
7. A gyártási műveletek - beleértve a méret- és mintavételt, a tervezést és az alvállalkozók által végzett műveleteket is - leírása a szükséges próbákkal, minőség-ellenőrzésekkel, átadással, betanítással és az esetleges korrekciókkal együtt.
8. A gyártó és az eszköz azonosítására használt jelölések, ezek tartalma, elhelyezési helye és módja, a használati, kezelési, tisztítási útmutató, amennyiben ez szükséges.
4. Az egyedi eszközre vonatkozó feljegyzések (eszközanyakönyv)
Minden egyedileg elkészített eszközre vonatkozóan olyan dokumentációval kell rendelkezni, amely tartalmazza:
a) az eszköz azonosítását lehetővé tévő adatokat, annak a személynek a nevét, akinek a kizárólagos használatára készült az eszköz, a felíró orvos, illetve az egészségügyi intézmény nevét,
b) azokat a gyártási és vizsgálati feljegyzéseket, amelyek bizonyítják az 1.3. pont szerinti dokumentációinak való megfelelést. Ilyen dokumentáció hiányában vagy attól való eltérés esetén olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának, tervezett jellemzőinek és szolgáltatásának megismerését és az általános biztonsági és hatásossági követelmények alapján való minősítését.
(Megjegyzés: Ha az ellenőrzést végző eltekint a követelménytől, indokolnia kell, nincs joga fölülbírálni a jogszabályt !)
5. Azonosítási és nyilvántartási rendszer
a) Olyan nyilvántartási rendszert kell vezetni, amely az anyagbeszerzéstől kezdve a gyártáson keresztül az elkészült eszköz átadásáig biztosítja az eszköz azonosíthatóságát és a nyomon követhetőséget, továbbá elősegíti a helyesbítő tevékenységet.
b) Olyan eljárást kell létrehozni és alkalmazni, amely lehetővé teszi az eszközről az átadása után szerzett tapasztalatok felülvizsgálatát és annak alapján a szükséges helyesbítő tevékenységet.
Tapasztalatok:
281/2004. (X. 20.) Korm. rendelet
Egyes, az egészségüggyel összefüggő kormányrendeletek módosításáról
11. §
Gyógyászati segédeszközök árához nyújtott támogatással történő forgalmazására, javítására, kölcsönzésére a MEP azzal a gyógyászati segédeszköz-forgalmazóval (gyártóval) köt szerződést, aki
- az általa forgalmazott gyógyászati segédeszköz tekintetében
megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályban meghatározott előírásoknak, valamint
egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz vonatkozásában a gyártásra akkreditált minőségmegfelelőségi eljárással rendelkezik, továbbá
megfelel a forgalmazóra (gyártóra, gyártásra) a külön jogszabályban előírt feltételeknek, és
b) megfelel a külön jogszabályban foglalt feltételeknek, amennyiben jogszabály az adott gyógyászati segédeszköz(ök) forgalmazását, javítását, kölcsönzését meghatározott személyi vagy tárgyi feltételek meglétéhez köti.
Tapasztalatok:
8. számú melléklet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelethez
1. Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközökre vonatkozó nyilatkozat
Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök és klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének össze kell állítania a 2. pontban szereplő adatokat tartalmazó nyilatkozatot.
2. A nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia:
2.1. Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök esetében:
a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatokat;
b) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz egy adott, megnevezett beteg kizárólagos használatára készült;
c) a szakorvos vagy más felhatalmazott személy nevét, aki a megrendelést kiállította, és ha van, az egészségügyi intézmény nevét;
d) az eszköz egyedi jellemzőit a megrendelés előírásai szerint;
e) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz megfelel az 1. számú mellékletben lefektetett alapvető követelményeknek, megjelölve azokat - ha vannak ilyenek -, amelyeket nem tartottak meg teljesen, ennek indokolásával együtt.
3. A gyártónak vállalnia kell, hogy a Hivatal rendelkezésére bocsát:
3.1. Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök esetében olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi
az eszköz terveinek, gyártásának és szolgáltatásainak megismerését, ideértve a tervezett tulajdonságokat (jellemzőket) is, hogy lehetőség legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés minősítésére.
A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a gyártás során előállított eszközöknek az előző bekezdés szerinti dokumentációval való megegyezőségét biztosítsa.
4. Az e melléklettel kapcsolatos nyilatkozatokban felsorolt adatokat legalább öt évig meg kell őrizni.
Tapasztalatok:
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet
a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről
3. § (1) Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, kölcsönözni és javítani - az (5) bekezdésben foglalt kivételekkel - külön jogszabály szerinti működési engedéllyel rendelkező, az e rendelet 2. számú mellékletének I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.
(2) Adaptív és egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak egyedi gyártó műhely háttérrel rendelkező forgalmazó forgalmazhat.
(3) Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt a gyártó e rendelet 2. számú mellékletének II. 1. és II. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelően forgalmazhat.
4. § (1) A szaküzletben csak olyan gyógyászati segédeszköz forgalmazható, mely megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabályban meghatározott előírásoknak, így gyógyászati segédeszköz nem forgalmazható különösen, ha
c) hiányzik vagy olvashatatlan a magyar nyelvű használati utasítás.
(2) A gyógyászati segédeszközt kiadó személy köteles tájékoztatni az átvevőt az eszköz használatának módjáról, illetve köteles annak használatát betanítani.
5. § (1) A forgalmazónak a szaküzletben az általa forgalmazott gyógyászati segédeszközök használatához szükséges tartozékokat, felszereléseket, kiegészítő eszközöket is kell forgalmaznia.
(5) Amennyiben a gyógyászati segédeszköz javítása a szaküzletben történik, a forgalmazónak az ügyfélfogadásra alkalmas résztől elkülönített műhellyel kell rendelkeznie.
7. § (1) A forgalmazónak a szaküzletben kell tartania a szaküzlet működési engedélyét.
(2) A fogyasztó a szaküzletben szóban vagy írásban panaszt tehet. A panaszt haladéktalanul meg kell vizsgálni.
(3) A fogyasztó írásbeli panaszát - két példányban, az üzlet helye szerint illetékes települési önkormányzat jegyzője által hitelesített számozott oldalú - vásárlók könyvében teheti meg. A vásárlók könyvét a forgalmazó köteles a szaküzletben jól látható és hozzáférhető helyen elhelyezni.
(4) A szaküzletben a fogyasztót jól láthatóan és olvashatóan tájékoztatni kell arról, hogy panaszával a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőségen és a szaküzlet, illetve a gyártó műhely helye szerint illetékes fogyasztóvédelmi felügyelőségeken (a továbbiakban: felügyelőség), valamint az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak a szaküzlet, illetve a gyártó műhely helye szerint illetékes városi és fővárosi kerületi intézetén (a továbbiakban: ÁNTSZ) kívül a területi gazdasági kamarák mellett működő békéltető testülethez is fordulhat. A tájékoztatón fel kell tüntetni e szervezetek címét és telefonszámát. A fenti információkat nagybetűs, kontrasztos írásmóddal és pontírásban is hozzáférhetővé kell tenni.
8. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
(2) E rendelet hatálybalépésekor már működő gyógyászati segédeszközt kiszolgáló szaküzlet esetén a forgalmazónak 2005. június 30-ig rendelkeznie kell külön jogszabály szerinti működési engedéllyel, amennyiben tevékenységét e határidőt követően is folytatni kívánja.
(3) E rendelet hatálybalépésekor már működő gyógyászati segédeszközt kiszolgáló szaküzlet esetén a forgalmazónak az e rendeletben foglalt feltételeket 2005. június 30-ig kell teljesíteni.
2. számú melléklet a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelethez
I. Gyógyászati segédeszközt forgalmazó szaküzlet
1. Tárgyi feltételek:
a) a közútról, illetve egészségügyi intézményben működő szaküzletnél az intézmény közlekedési útvonaláról a mozgássérültek által is akadálymentesen megközelíthető kiszolgáló helyiség;
b) legalább 20 m2 alapterületű üzlet, melyből legalább 12 m2 a kiszolgáló helyiség, valamint próbát igénylő eszközök forgalmazása esetén minimum 1,5 m2 alapterületű elkülönített próbafülke;
2. Személyi feltételek:
a) gyógyászatisegédeszköz-forgalmazói szakképesítés;
c) egyedi mértékre készített szemüveg kiszolgálásához látszerész képesítés, kontaktlencse kiszolgálásához, illetve számítógépes szemvizsgálathoz optometrista képesítésű személy foglalkoztatása.
II. Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz gyártó általi forgalmazása esetén
1. Tárgyi feltételek:
Egyedi gyártó műhely esetén, valamint közútról megközelíthető, illetve egészségügyi intézményben működő gyártónál végtagprotézis, járógép, fűzőkészítés esetén az intézmény közlekedési útvonaláról a mozgássérültek által is akadálymentesen megközelíthető, a méretvétel, próba és átadás célját szolgáló, a műhelytől elkülönített legalább 25 m2 helyiséggel, továbbá mosdóval, illetve WC-vel kell rendelkeznie.
2. Személyi feltételek:
Egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetén a gyógyászati segédeszköz jellegének megfelelő szakirányú szakképzettséggel rendelkező személy foglalkoztatása szükséges.
Tapasztalatok:
| 
AJÁNLOM AZ OLDALT
